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 关于准备妊娠和辅助生殖技术助孕人群新型冠状病毒疫苗接种的专家建议（2021年）

摘自：北京市人类辅助生殖技术质量控制和改进中心专家组

中华生殖与避孕杂志, 2021,41(04): 296-299.

新型冠状病毒疫情暴发以来，世界各国加快新型冠病毒疫苗（简称新冠疫苗）的研发。已有多个候选疫苗进入Ⅲ期临床试验或附条件上市及紧急使用。虽然所有年龄段人群均对新型冠状病毒易感，但孕妇仍被排除在新冠疫苗Ⅲ期临床试验之外，因此无法确定新冠疫苗对妊娠期妇女及其子代的安全性，也缺乏孕期及准备妊娠人群新冠疫苗有效性和安全性的数据。本专家建议参考国内外最新研究进展、相关机构推荐和我国相关政策规范，经过北京市人类辅助生殖技术质量控制和改进中心专家组讨论，为我国准备妊娠和接受辅助生殖技术助孕人群新冠疫苗接种提供指导性意见。

新型冠状病毒是指2019年新型冠状病毒（2019-novel coronavirus，2019-nCoV）。由2019冠状病毒引发的疾病称为新型冠状病毒疾病（corona virus disease 2019，COVID-19），可导致严重急性呼吸系统综合征（severe acute respiratory syndrome，SARS）［1］，严重威胁着人类健康和公共安全。由于缺乏有效的治疗手段，人群对该病毒普遍易感，研发和使用疫苗已成为控制疫情的重要策略。世界卫生组织（World Health Organization，WHO）统计，截至2021年2月9日全球进入临床试验的新型冠状病毒疫苗（简称新冠疫苗）有63个，进入Ⅲ期临床试验16个［2］，部分新冠疫苗已附条件上市或紧急使用，接种对象也包括近期准备妊娠或接受辅助生殖技术治疗的人群。由于孕妇被排除在新冠疫苗Ⅲ期临床试验外，尚缺乏妊娠期新冠疫苗有效性和安全性的数据 ［3］，而准备妊娠人群是否鼓励接种以及接种后避孕时间等问题，尚无共识。本文通过文献分析回顾和总结2019新冠疫苗的研发和最新进展，经过北京市人类辅助生殖技术质量控制和改进中心专家组讨论，提出接受辅助生殖技术助孕和准备妊娠人群新冠疫苗接种的建议。

一、新冠疫苗的主要靶标与研发类型

新型冠状病毒属于β属冠状病毒，直径60~140 nm，核蛋白（N）包绕RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E），病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S），S蛋白由S1和S2两个亚基组成［4］。S1亚基的受体结合域（receptor binding domain，RBD）识别宿主受体血管紧张素转化酶2（angiotensin-converting enzyme 2，ACE2），S2亚基的构象变化介导病毒包膜和宿主细胞膜之间的融合，使病毒侵入宿主细胞，促进宿主细胞繁殖，引发感染及一系列病理改变［5］。因此，S蛋白和RBD是目前新冠疫苗设计的主要靶标［6］。

新疫苗的研发通常需要10~15年。研发阶段指从开始获取病毒到完成疫苗Ⅲ期临床试验的整个过程，包括实验室研制、临床前研究、Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验［7］。疫苗在Ⅲ期临床试验后审查和批准还需1~2年时间。鉴于新型冠状病毒疫情传播快、对人类危害大以及高风险人群死亡率高等特点，全球迫切需要有效的疫苗以阻断或控制疫情。目前疫苗的加速研发通过分阶段结合，如将Ⅰ期和Ⅱ期临床试验结合等。在疾病大流行时，疫苗可被批准紧急使用或附条件上市，上市后进一步评价和记录人群中的实际预防效果和不良事件［8］。

新冠疫苗分为3大类［9］：①在体外产生靶。③mRNA疫苗：将编码，建议更为谨慎的方案，即推迟开始辅助生殖治疗的时间，最长2个月。

2021年2月9日国际生殖协会联盟（International Federation of Fertility Societies，IFFS）与ESHRE发布针对已妊娠和准备妊娠的妇女接种新冠疫苗的联合声明［18］。声明指出，尽管在妊娠期或哺乳妇女中接种新冠mRNA疫苗除了常见不良反应外，未发现已知风险，但安全性尚未明确。有证据表明，接种疫苗的潜在益处超过可能的风险［18］。英国疫苗接种和免疫联合委员会（Joint Committee on Vaccination and Immunisation，JCVI）和美国疾病预防控制中心（Centers for Disease Control，CDC）均建议对计划妊娠的女性，接种mRNA新冠疫苗后，无需推迟受孕时间；对妊娠期妇女，不建议接种。CDC推荐高暴露职业风险的妊娠期妇女，如医护人员或孕期患有合并症［如人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染、呼吸系统、心血管或肾脏疾病］接种新冠疫苗，JCVI亦认为上述群体接种新冠疫苗后有获益可能。

四、北京市人类辅助生殖技术质量控制与改进中心专家建议

1.在COVID-19大流行期间，育龄夫妇如果没有相关禁忌证，建议孕前接受新冠疫苗接种，尤其对于有高暴露职业风险和各种合并症的育龄人群，以及一旦妊娠有潜在妊娠并发症的女性。

2.对于准备自然妊娠的夫妇，不必仅因接种新冠疫苗而推迟妊娠计划。在未知已经妊娠的情况下接种了新冠疫苗，不建议终止妊娠，但需要密切跟踪观察。

3.目前尚缺乏新冠疫苗对生殖系统、配子、胚胎及母婴远期影响的证据。接受辅助生殖技术助孕的夫妇，建议疫苗接种1个月免疫反应稳定后启动治疗。疫苗接种时出现严重不良反应的育龄夫妇，需暂停启动。

4.相关机构应联合收集并比较接种和未接种疫苗准备妊娠和辅助生殖治疗人群的妊娠/助孕结局，包括远期的婴儿健康信息，将有助于制定更为安全有效的新冠疫苗接种建议。

5.建立分层分级动态评估及管理体系，对准备妊娠和接受辅助生殖技术助孕人群新型冠状病毒暴露风险等级进行评估，在兼顾妊娠时机和疫情防控的前提下，提供相关生育治疗服务和疫苗接种的个体化建议。

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